Ord.Dir.n.124 del 16/11/10- Approvazione atti prestazione professionale

Gestione ed aggiornamento della documentazione degli studi concernente i singoli pazienti, come previsto dai rispettivi protocolli e dalle GCP ( Linee Guida sulla Buona Pratica Clinica); inserimento dei dati clinici nelle CRF (Schede Raccolta dati) elettroniche, garantendone la fedeltà con quelli contenuti nei Source Documents (documenti ufficiali), secondo quanto stabilito dalle GCP; organizzazione degli appuntamenti dei pazienti (visite ed esami), così come previsto dai rispettivi protocolli; organizzazione dell’archivio contenente la documentazione (corrispondenza, consensi informati, referti di laboratorio) in accordo a quanto stabilito dalle GCP; organizzazione e gestione del farmaco sperimentale ed aggiornamento dei moduli di contabilità e di temperatura; inserimento dei dati dei pazienti nei rispettivi data-base; risoluzione delle queries; comunicazione degli eventi avversi seri che insorgano nel corso della sperimentazione secondo quanto stabilito dalle GCP, dalle norme imposte dai vari Sponsor e dal Ministero della Salute Italiano; raccolta e spedizione dei campioni di sangue, dei CDs ai vari laboratori centralizzati; organizzazione delle visite di monitoraggio con le CRA (Clinical Research Associate).