Termine indagine conoscitiva

gestione ed aggiornamento della documentazione relativa ai partecipanti della sperimentazione clinica, così come previsto dai rispettivi protocolli e in accordo con le norme GCP (Linee Guida sulla Buona Pratica Clinica) emanate della Comunità Europea; - inserimento dei dati clinici nelle CRF elettroniche (Schede Raccolta dati), garantendone la fedeltà con quelli contenuti nei Source Documents (documenti ufficiali), secondo quanto stabilito dalle norme GCP; - organizzazione dell’archivio contenente la documentazione della sperimentazione clinica (protocolli sperimentali, corrispondenza con lo sponsor, verbali del Comitato Etico Indipendente, consensi informati dei partecipanti allo studio clinico, referti di laboratorio dei pazienti) in accordo a quanto stabilito dalle norme GCP; - organizzazione e gestione dei farmaci sperimentali; - inserimento dei dati dei pazienti nei rispettivi data-base; - risoluzione delle queries; - comunicazione al CEI di eventi avversi, emendamenti al protocollo sperimentale, conclusioni, interruzioni che eventualmente insorgano nel corso della sperimentazione clinica secondo quanto stabilito dalle norme GCP, dai regolamenti del CEI e dal Ministero della Salute; - raccolta e gestione dei referti clinici provenienti dai vari laboratori centralizzati; - organizzazione delle visite di monitoraggio con le CRA (Clinical Research Associate).